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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

默默耕耘结硕果，巾帼逐梦绽芳华——任娟娟教授与铁道工程的故事******

　　作者：西南交通大学 毛萍 胡广翰

　　17岁来到西南交通大学土木工程专业，26岁博士毕业留校任教，33岁被评为教授，37岁获得国家优秀青年……任娟娟教授在一个“男性”标签明显的行业里，无问西东，砥砺前行，拥有着一份令人羡慕的履历，见证了中国高铁从“技术引进”到“中国制造”再到“中国创造”的飞跃。

　　然而，她和道路与轨道工程的故事，却始于一个偶然。多年过去，曾经的树芽已经成长为灰色混凝土上令人瞩目的一抹浓绿。一切顺利的表面下潜藏着不设天花板、不问结果的耕耘。

　　结缘铁道，砥砺深耕

　　2000年，计算机开始兴起热潮，它也成了任娟娟教授报考大学时的第一志愿，然而激烈的竞争最终使她被调剂到了铁道工程专业。那时国内很多基础建设还没开始，谁也无法设想后来国家基建如火如荼的热闹景象。主动选择整天和水泥、混凝土打交道，将宝贵的青春交付给技术发展相对缓慢的土木专业的女生更是少之又少。

　　“既来之，则安之。”任娟娟教授如同沙漠里的仙人掌、森林中的变色龙，具有极强的适应能力。从小培养的做好每一件事情的自觉，让她早早就明白，改变不了环境，改变不了社会，就只能改变自己。

　　误打误撞进入一个看似不那么适合女生，又不“时尚”的行业，17岁的任娟娟没有心灰意冷，反而积极地吸收雨露和阳光，探索另一个自己，一路致力于我国高速铁路无砟轨道结构设计与损伤机理等研究。

　　我国无砟轨道技术进入大规模、系统性的深入研究开始于2003年，当时中国铁路发展落后，许多技术需要向德国、日本引进学习。中国地大物博，南北气候差异大，铁路的运营环境复杂，对高铁的技术要求更高。通过不断的学习、消化、吸收，结合国情再创新，2008年中国高铁开始研制具备完全自主知识产权的新型无砟轨道结构，到如今，中国高铁已经处于多个领域创第一的高精尖地位。风沙里的兰新线，高寒地区的哈大线，繁忙的京沪高铁……均成为了一道道靓丽的风景线。

　　为了一张从山西开往成都的绿皮火车车票，要在售票大厅排长龙般的队伍，借助人潮拥挤的力量，才能将自己挤到火车的门框边再顺势踏入车厢，扑鼻而来的复杂气味、车厢里的人声鼎沸、火车到站后的面容憔悴……这些关于绿皮火车旅程的糟糕记忆停留在了任娟娟教授那一代的青春匣子里。中国铁路从跟跑、到并跑再到领跑，任娟娟教授是这一蜕变的见证者，也是致力科研的幕后工作者之一。

　　作为“高速铁路无砟轨道设计与维护”四川省青年科技创新团队带头人，任娟娟教授长期从事高速、重载铁路轨道结构和轨道动力学研究，坚守科研教学一线，在列车荷载作用特征分析、复杂环境无砟轨道性能演化、结构寿命预测与耐久性评估等高速铁路发展的瓶颈问题方面取得了突出成果，为完善成套无砟轨道设计理论体系、提出关键标准、实现关键技术的自主研发作出突出贡献。其研究成果成功应用于遂渝、成绵乐、兰新、西成、武广高铁等铁路路线的无砟轨道设计、建造及维运中。

图为任娟娟教授在第三届中国高速铁路健康管理技术论坛

　　芳华待灼，履践致远

　　从本科到硕士再到博士，在同学们相约逛街、看电影的时候，任娟娟教授选择把这有限的时间花在学业上。

　　硕士阶段，面对未来将何去何从的迷茫，她最先做的，是通过咨询与对比，逐步确定未来的目标，然后毫不动摇地坚守。“动摇肯定什么都做不好，人的精力是有限的。所以首先要确定目标，一旦确定了之后，就沿着这个目标走下去，让它成为一种习惯。”

　　任娟娟教授似乎永远都这么雷厉风行，决定了就去做，做了就尽可能做好。

　　2007-2008年，任娟娟教授以国家公派留学生的名义前往德国慕尼黑工业大学进行联合培养。她把初来乍到的自己称为团队的“外来户”。“外来户”需要自己主动融入团队，这对于多数人来说都很不适应，于是便被放养，成了没人管的学生。为了让自己“有人管”，任娟娟教授像个“问题怪”，她整日蹲守在实验室里，拉着博士甚至是工人和她聊天。

图为任娟娟教授在做实验

　　于是同学们经常能看到一个绑着马尾辫的女孩，追着正在忙碌的工人，用不熟练的德语问他们一线工作的体悟，转而又跑去询问刚刚操作完实验的博士师兄，这个实验有什么注意事项和实验心得。空闲时间，她还会去教授的办公室“逮人”，忙碌的教授被“逮”住了也不得不给这个“烦人”的学生解答疑问。慢慢地，任娟娟教授如愿融入了这个新的团队，师兄们在做实验时开始主动叫她动手操作。

　　目标导向一直是任娟娟教授秉承的做事原则，尽可能减少时间的浪费，做有效的事情，从上学到工作，她舍弃了很多休闲时间，为的便是在未来有更多的选择权。

　　看着任娟娟教授不停忙碌的身影，任娟娟教授的学生也经常发出疑问，“老师都已经评上教授和优青，也有了孩子，怎么还那么拼。”

　　在任娟娟教授看来，自律是一种会上瘾的习惯，所以哪怕她现在已经收获颇丰，也极少去享受青春时代搁浅的娱乐和消遣。她像个永动机，通过自己的主动轴带动从动轴不停地转动，期盼在有限的生命里书写多一点的可能性，在科研上为我国高速铁路发展作出更多贡献。

　　莫问收获，但问耕耘

　　办公室里，早到和晚归的同学总能看到任娟娟教授加班加点，伏案工作的身影，她沉浸在科研的世界里，屏蔽了窗外的云卷云舒，桌上的花开花落，忘记了疲倦与喜悦的情绪变化。

　　曾国藩有个一生谨遵的人生格言，“莫问收获，但问耕耘。”这似乎也是任娟娟教授科研工作的哲学，锲而不舍地修改基金，不知疲倦地加班加点，在她看来这都是科研工作者的必修课。

　　作为导师，她也常常鼓励自己的学生去尝试各种事情，哪怕是刚得知消息却马上就要截止，她也会鼓励学生们勇敢去试一试。结果并不要紧，重要的是学习和积累的过程。在她看来，科研的成果是一个水到渠成的事情，足够的积累，总有一天会汇集成河流。

　　灰尘扑扑的工程实验室里，任娟娟教授经常被一群群求知若渴的男学生围着，而她犹如指点江山一般，疯狂输出一个又一个专业术语，耐心地为同学们解答疑问。

图为任娟娟教授在试验现场指导学生

　　实际上，在家庭中她也是用心的。“当你们成家以后，会慢慢发现，如果家庭没有经营好，其他的成功都是没有用的。一定是先把家庭打理好，才能放心在外面打拼。”她六点多起床，为孩子做好早餐，帮忙换上精心搭配的校服，在上班高峰前将孩子送到学校，一个完美的转身，她又来到另一个校园，细心指导着她的另一群“孩子”。

　　任娟娟教授清晰地穿梭在各种身份之间，而多重身份的叠加，也让这位职场女性的魅力愈发光芒四射。

　　就像此时料谁也想不到自己人生的下一个阶段会在什么时候发生更替一样，任娟娟教授也无法预见自己未来的模样，于是她选择脚踏实地，默默耕耘，尽全力演绎好每一个阶段的角色。过去十年，任娟娟教授是铁道工程发展的见证者，是建设者，更是传承者，她一往无前，将青春岁月倾注于此，如今再回首时，却发现早已摘得累累硕果。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）